Мовалис: упатства за употреба, аналози и прегледи, цени во руските аптеки. Зошто на Movalis инјекциите се пропишани индикации за употреба на Movalis

Фотографија на лекот

Описот важи на 11.08.2015

Латинско име:Мовалис
ATX код: M01AC06
Активна супстанција:Мелоксикам
Производител: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМ. (Германија), Boehringer Ingelheim Espana, SA (Шпанија), Istituto De Angeli S.r.l. (Италија)

Соединение

Лекот ја содржи активната супстанција мелоксикам , како и следните помошни компоненти:

Мовалис таблети: натриум цитрат, лактоза монохидрат, MCC, повидон, безводен колоиден силициум диоксид, магнезиум стеарат, кросповидон.

Соединение инјекции: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натриум хидроксид, натриум хлорид, прочистена вода.

Мовалис свеќи: основа за производство на супозитории супозитир БП, кремфор RH40 (полиетилен гликол глицерил хидроксистеарат).

Мовалис суспензија: колоиден силициум диоксид, хијаетелоза, ксилитол; бензоат, сахаринат и натриум дихидроген фосфат дихидрат; лимонска киселина монохидрат, вкус на малина, прочистена вода.

Формулар за ослободување

Лекот е достапен во:

форма на таблета (дозирање на активна супстанција 7,5 mg (пакет бр. 20) и 15 mg (пакет бр. 10 или бр. 20));
раствор за инјектирање 10 mg/ml (ампули 1,5 ml, пакување бр. 5);
ректални супозитории 7,5 и 15 mg (пакет бр. 6);
суспензија 1,5 mg/ml (шише од 100 ml).

Таблетите имаат рамно-цилиндрична форма и закосени рабови. Едната страна е означена со логото на компанијата, а другата има линија на дефект. Бојата на таблетите е од пастелно жолта до лимонска жолта грубост на површината.

Растворот е жолт со зеленикава нијанса, транспарентен.

Супозиториите се мазни, жолтеникаво-зелени и имаат вдлабнатина во форма на инка во основата.

Суспензијата е вискозна супстанција со жолтеникаво-зелена боја.

Производителот не произведува производи за надворешна терапија (маст, гел).

фармаколошки ефект

Ја ублажува болката, има антипиретик И антиинфламаторна активност .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика: што е Мелоксикам и како делува?

Википедија наведува дека механизмот на дејство на лекот се заснова на неговата способност да го потисне производството на Pg. Неговата изразена антиинфламаторна активност е утврдена во сите стандардни модели на воспаление.

Ин виво, ја потиснува синтезата на Pg во патолошкиот фокус во поголема мера отколку во бубрезите или во гастричната слузница, што е поврзано со поселективна инхибиција на изоензимот COX-1 во споредба со COX-2.

Општо е прифатено дека терапевтската ефикасност на НСАИЛ се должи на инхибицијата на COX-2, додека бубрежните и гастроинтестиналните несакани ефекти на овие лекови произлегуваат од супресија на конститутивно присутниот изоензим COX-1.

Селективноста за COX-2 е потврдена во различни тестови, и in vitro и ex vivo. Во моделите ex vivo, производството на PgE2 стимулирано од липосахариди, кое е контролирано од COX-2, беше поактивно потиснато отколку производството на тромбоксан, кој е вклучен во процесот на хемокоагулација, кој е контролиран од COX-1. Ефектите беа зависни од дозата.

Исто така, беше прикажано во моделите ex vivo дека во препорачаните дози лекот не го менува времето на крварење и не влијае на агрегација . Ова фундаментално разликува од , , И .

Клиничките студии покажаа дека НСАИЛ гастропатија кога се зема Мелоксикам се развива многу поретко отколку при земање други НСАИЛ. Повраќање, абдоминална болка, гадење, диспепсија кај пациенти кои земаат Мелоксикам , биле забележани поретко отколку кај пациенти кои земале други НСАИЛ.

Фреквенција поврзана со употреба Мелоксикам крварење, перфорации И чирови на горниот дел од гастроинтестиналниот тракт беше низок и зависен од дозата.

Фармакокинетика:

апсорпцијата од дигестивниот канал е добра, не се менува со истовремен внес на храна;
биорасположивост - 89% (кога се зема орално);
TSmax со единечна доза е 5-6 часа, за време на периодот на стабилна состојба на фармакокинетските параметри (при земање Мелоксикам во таблети и во форма на суспензија) - 5-6 часа;
времето за постигнување стабилна состојба на фармакокинетските параметри со повторена употреба е 3-5 дена;
поврзување со (плазма протеини) - 99%;
Т1/2 (просек) - 20 часа.

Дозирање 1 р./ден. доведува до просечна концентрација во плазмата со мали флуктуации во максималните вредности: за 7,5 mg во рок од 0,4-1, за 15 mg - во рамките на 0,8-2 μg/ml (Cmax и Cmin за време на периодот на фармакокинетски параметри во стабилна состојба).

Концентрации на мед на лекот по систематска употреба повеќе од шест месеци се слични на концентрациите забележани по 14 дена. орална доза 15 mg.

Фармакокинетички индикатори (Cmax, Cmin, TCmax) Мелоксикам во форма на супозитории се слични на оние за таблети.

Лекот добро продира во синовиумот.

Movalis и неговите аналози во ампули се разликуваат главно по цена: значителен недостаток на Movalis е неговата висока цена. Евтини замени - лекови Артрозан , Мелоксикам , Либерум .

Слични лекови во форма на таблети

Можете да го замените Movalis во оваа дозирна форма со следниве лекови: , Матарен , Миксол-Од , , М-Кам , За медицински работници , Оксикамокс , Мовикс . Лековите наведени во листата на аналози за растворот се достапни и во форма на таблети.

Цената на аналози на Movalis во таблети е од 120 рубли.

Што е подобро: Movalis или Meloxicam?

Мелоксикам е активната состојка на Movalis, така што овие лекови не се разликуваат во нивното дејство. Главната предност на Мелоксикам е неговата значително пониска цена.

Мовалис или Волтарен - што е подобро?

е на база на лекови диклофенак . Разликата помеѓу оваа супстанца и мелоксикам е тоа што неселективно ги инхибира COX-1 и COX-2. Следствено, употребата на Волтарен е почесто придружена со развој на несакани реакции кои се поврзани со инхибиција на COX-1.

За разлика од Волтарен, Мовалис влијае и на метаболизмот на ткивото на рскавицата и ги зголемува репаративните способности на хондроцитите.

Така, за ублажување на болката, двата лека се подеднакво ефикасни, но за остеоартритис лек на избор е Movalis.

Xefocam или Movalis - што е подобро?

Ако го споредиме Мовалис со , тогаш вториот се карактеризира со поизразен аналгетска активност и поголема инциденца на несакани реакции поради неговата употреба. Movalis подобро го ублажува воспалението и подобро го поднесуваат пациентите.

Така, можеме да заклучиме дека Movalis се претпочита за пациенти со чир на желудникот историја, како и за пациенти кои моментално страдаат од гастритис .

Movalis е поефикасен кога воспалителни-дегенеративни заболувања на зглобовите кои се придружени со блага или умерена болка и Xefocam се препорачува за интензивна болка од различно потекло, како и за употреба кај пациенти со здрав гастроинтестинален тракт.

Нисе или Мовалис - што е подобро?

Активната супстанција на лекот — - се применува како мелоксикам , на условно селективни НСАИЛ. Двата лека се ефикасни за треска и болка, а исто така ги ублажуваат симптомите на воспалителните реакции подеднакво добро.

Нимесулид токсичен за црниот дроб, па доколку е присутен акутен И хронични патологии на хепатобилијарниот систем мелоксикам се претпочита бидејќи нема слични ефекти.

Прегледите на пациентите покажуваат дека за краткорочна употреба (на пример, за ублажување на акутна болка) е посоодветно Нисе , за периодично повторливи болки, Movalis е поефикасен. Мелоксикам ја ублажува болката побавно, но нејзиниот ефект трае подолго од ефектот по нанесувањето нимесулид .

Компатибилност на Movalis и алкохол

Упатствата не укажуваат на компатибилност на лекот со алкохолни пијалоци, но тоа не значи дека вторите се дозволени да се консумираат за време на третманот со Movalis.

Алкохолот, со нарушување на прераспределбата на течноста во телото, предизвикува дехидрација. Употребата на Movalis кај дехидрирани пациенти, пак, може да доведе до акутна бубрежна инсуфициенција.

За време на бременоста

Како и другите лекови кои имаат способност да ја потиснат активноста на COX-2 и Pg, мелоксикам може да има негативен ефект врз репродуктивната функција. При планирање на бременост, се препорачува да се прекине третманот со Movalis.

Потиснувањето на синтезата на Pg негативно влијае на развојот на бременоста и/или развојот на фетусот. Особено, кога се зема од мајката мелоксикам во раната бременост се зголемува ризикот од спонтани абортуси, како и гастрошиза И срцеви мани кај дете . Се верува дека веројатноста за овој тип на нарушување се зголемува со зголемување на времетраењето на третманот и дозата на лекот.

Во 1 и 2 триместар од здравствени причини можен е препишување на Movalis, но дозата што и се препишува на жената треба да биде минимална.

Во третиот триместар, сите инхибитори на Pg претставуваат ризик за фетусот:

кардиореспираторна токсичност ;
бубрежна дисфункција , која може да се развие во ренална инсуфициенција со олигохидрамнион .

Покрај тоа, земањето на лекот во последните недели од бременоста може да го зголеми времето на крварење и да се развие антиагрегациски ефект , потиснување на контракции на матката и, како резултат на тоа, одложување или продолжување на породувањето.

Поради ризик од пенетрација мелоксикам во мајчиното млеко, Movalis не се препорачува за употреба за време на доењето.

Осврти за Мовалис

Читајќи ги прегледите на форумите, можете да видите дека поголемиот дел од пациентите кои земале Movalis му даваат на овој лек прилично висок рејтинг.

Лекот брзо се акумулира во телото, полека се елиминира, неговата биорасположивост е повисока од онаа на неговите аналози, а разновидноста на форми ви овозможува да изберете најзгодно, во зависност од индикациите и субјективните сензации.

Лекот има релативно мал опсег на несакани несакани ефекти во споредба со другите НСАИЛ и докажана висока клиничка ефикасност.

Ова овозможува да се вклучи во сложената терапија на многу патолошки состојби кои се придружени со воспалителни и дегенеративни ревматски заболувања , а се користи и за ублажување на болката кога основно И треска .

Movalis е нестероиден антиинфламаторен лек (НСАИЛ) кој припаѓа на деривати на енолна киселина. Главната активна состојка на лекот е нестероидната компонента „мелоксикам“, која има антиинфламаторно, аналгетско и антипиретичко дејство.

Поради способноста на мелоксикам да ја инхибира синтезата на простагландини (воспалителни модели), лекот ефикасно влијае на фокусите на воспалението, ублажувајќи ја болката и воспалението.

Во споредба со аналози, се карактеризира со помалку токсични ефекти врз дигестивниот тракт, црниот дроб и кардиоваскуларниот систем. Главно се препишува за воспалителни заболувања на зглобовите и 'рбетот.

Ефективноста и безбедноста на Movalis се потврдени во серија клинички испитувања (повеќе од 200), кои вкупно опфатија >30 илјади пациенти.

Се излачува подеднакво со измет и урина, главно во форма на метаболити. Во непроменета форма, помалку од 5% од дневната доза се излачува во урината, непроменета, лекот се наоѓа само во трагови.

Мелоксикам покажува линеарна фармакокинетика во дози од 7,5-15 mg кога се администрира орално или интрамускулно.

Индикации за употреба Movalis

Мелоксикам, кој е главната активна компонента на лекот, има антиинфламаторно дејство. Movalis е индициран за лица со дијагноза:

остеоартритис;
Анкилозен спондилитис (анкилозен спондилитис);
ревматичен артритис;
синдроми на болка при остеоартритис, артроза, дегенеративни заболувања на зглобовите.

Лекот е исто така широко користен за намалување на болката што произлегува од широк спектар на болести и патолошки состојби.
Movalis во супозитории се користи во гинекологија и урологија ако болестите на генитоуринарниот систем се придружени со болка со значителен интензитет.

Инструкции за употреба на инјекции Movalis

Инјекциите често се препишуваат на самиот почеток на лекувањето, кога синдромот на воспаление и болка е поизразен.

По олеснување на состојбата на пациентот, терапијата се продолжува со ректални супозитории или орални таблети, времетраењето на текот на третманот го одредува лекарот.

Movalis се користи како интрамускулни инјекции, кои треба да се инјектираат длабоко во глутеалниот мускул.

Доколку нема други лекарски рецепти, дневната доза е 7,5-15 mg. Поради долготрајниот ефект, инјекциите Movalis може да се инјектираат еднаш на секои 24 часа.

Времетраењето на третманот со инјекции не треба да надминува 3 дена. Тогаш режимот на третман мора да се смени во Movalis во форма на таблети или супозитории.

Лекот не може да се администрира интравенски.

Употреба на таблети Movalis

Остеоартритис: таблетите се препишуваат со брзина од 7,5 mg/ден. Доколку е потребно, дозата може да се зголеми до 15 mg/ден (2 таблети) 1 пат на ден.

Ревматоиден артритис: се пропишува со брзина од 15 mg/ден. Кога ќе се постигне соодветен терапевтски ефект, дозата може да се намали на 7,5 mg/ден.

Анкилозен спондилитис: Таблетите Movalis се препишуваат во доза од 15 mg/ден. По дискреција на лекарот, дозата може да се намали на 7,5 mg/ден.

Кај лицата со зголемен ризик од несакани ефекти, третманот треба да започне со доза од 7,5 mg/ден.
За пациенти со тешка бубрежна инсуфициенција на хемодијализа, лекот се препишува во дневна доза од 7,5 mg.

Movalis супозитории - упатства за употреба

Ректално, супозиториите Movalis се препишуваат 1 супозиторија (15 mg) 1 пат / ден или 1 супозиторија (7,5 mg) 1-2 пати / ден.

Кога се администрира во комбинација, вкупната дневна доза на Movalis, пропишана во таблети и супозитории, не треба да надминува 15 mg.

Максималната дневна доза е 15 mg.

Внимателно:

Кога Movalis се користи истовремено со други НСАИЛ (вклучувајќи салицилати во високи дози), се зголемува ризикот од развој на ерозивни и улцеративни лезии на гастроинтестиналниот тракт или крварење.

Кога Movalis се користи во комбинација со орални антикоагуланси, тиклопидин, хепарин и тромболитички лекови, ризикот од крварење се зголемува. Затоа, употребата на оваа комбинација треба да се избегнува (ако употребата е неизбежна, треба да се следат ефектите на антикоагуланси).

Несакани ефекти

Всушност, Movalis може да влијае на речиси сите органи и системи на телото.

За време на интрамускулната земање на инјекцијата Movalis, пациентите може да доживеат компликации од гастроинтестиналниот тракт, но тие се јавуваат многу поретко отколку кога користат други нестероидни лекови.

Според распространетоста на несаканите ефекти на Movalis, може да се разликуваат три групи:

Повеќе од 1% од пациентите може да доживеат:

диспептични нарушувања (гадење, повраќање, дијареа),
анемија,
чешање на кожата,
главоболка,
појавата на едем.

До 1% од пациентите може да доживеат:

развој на рефлуксен езофагитис,
стоматитис,
намалување на нивото на леукоцити и тромбоцити во крвта,
поспаност,
вртоглавица,
тахикардија,
зголемен крвен притисок.

Во помалку од 0,1% од случаите:

улцеративни лезии на дигестивниот тракт,
гастритис,
фотосензитивност,
промени во расположението,
визуелни нарушувања,
конјунктивитис,
бубрежна инсуфициенција,
анафилактички реакции.

Кога се администрира парентерално, може да се појави оток и болка на местото на инјектирање.

Контраиндикации

Movalis има многу контраиндикации, така што само-лекувањето со лекот е строго забрането. Кога се консултирате со лекар, не заборавајте да известите за присуство на следниве болести и дисфункции на органи:

активна фаза на пептичен улкус;
тешки форми на откажување на црниот дроб и бубрезите;
преосетливост на какви било лекови и алергиски реакции;
изразена тријада на „аспирин“ (во суштина комбинација на рекурентна назална полипоза и параназални синуси, бронхијална астма и нетолеранција на лекови од пиразолон).

Контраиндикација за инјектирање movalis е пациентот кој зема антикоагуланси, бидејќи тоа може да предизвика развој на интрамускулни хематоми.

Ректалната администрација на лекот е крајно непожелна за воспалителни заболувања на ректумот и анусот.

Третманот со Movalis е пропишан со голема претпазливост во следниве случаи:

историја на гастроинтестинални заболувања (пептичен улкус на желудникот и дуоденумот, заболување на црниот дроб);
конгестивна срцева слабост;
бубрежна инсуфициенција (клиренс на креатинин 30-60 ml/min);
срцева исхемија;
цереброваскуларни заболувања;
дислипидемија/хиперлипидемија;
дијабетес;
периферна артериска болест;
постара возраст;
долготрајна употреба на НСАИЛ;
пушење;
честото пиење алкохол.

Дополнителни контраиндикации за ректална администрација на Movalis се воспалителни заболувања на ректумот и анусот, ректално или анално крварење (вклучувајќи историја).

Употреба за време на бременоста

Movalis е контраиндициран за време на бременост и доење.

Како лек кој ја инхибира синтезата на циклооксигеназа/простагландин, Movalis може да има ефект врз плодноста и не се препорачува за жени кои имаат потешкотии со зачнувањето. Доколку постојат такви проблеми, се препорачува веднаш да се прекине лекот или да се замени со аналог на Movalis со различна DV (намалена содржина).

Аналози на Мовалис, листа на лекови

Аналози на Movalis по фармаколошка група и активна супстанција, список на лекови:

Мелоксикам
Мелбек
Ревмоксикам
Амелотекс (раствор за инјектирање)
Амелотекс (таблети)
Артрозан
Мовасин
Мирлокс
Матарен
Месипол

Особено го обрнуваме вашето внимание на фактот дека упатствата за употреба на Movalis, цената и прегледите не се однесуваат на аналози и не можат да се користат како упатства или други упатства за дејство.

Ова се други лекови, и за да ги користите или да го замените Movalis со аналози, мора да се консултирате со лекар. Можеби ќе биде неопходно не само да се прилагоди режимот на лекување и дозата, туку и да се избере лекот врз основа на контраиндикации, итн.

P N014482/01

Име на трговски патент: Movalis ®

Меѓународно несопствено име:

Мелоксикам

Хемиско име: 4-хидрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тиазолил)-2H-1,2-бензотиазин-3-карбоксиамид-1,1-диоксид

Дозирна форма:

раствор за интрамускулна администрација

Соединение:

1 ампула (1,5 ml) содржи: активна супстанција:мелоксикам - 15,0 mg; Ексципиенси:меглумин - 9,375 mg, гликофурфурал - 150 mg, полоксамер 188 - 75 mg, натриум хлорид - 4,5 mg, глицин - 7,5 mg, натриум хидроксид - 0,228 mg, вода за инјектирање - 1279,482 mg.

Опис:
Транспарентно жолто со раствор за зелена нијанса, практично без честички, во проѕирни ампули од 2 ml.

Фармакотерапевтска група:

Нестероидни антиинфламаторни лекови - НСАИЛ.
ATX код: M01AC06.

Фармаколошки својства:

Фармакодинамика
Movalis е нестероиден антиинфламаторен лек, припаѓа на деривати на енолна киселина и има антиинфламаторно, аналгетско и антипиретичко дејство. Изразеното антиинфламаторно дејство на мелоксикам е утврдено кај сите стандардни модели на воспаление. Механизмот на дејство на мелоксикам е неговата способност да ја инхибира синтезата на простагландини, познати медијатори на воспаление.
Мелоксикам ин виво ја инхибира синтезата на простагландини на местото на воспалението во поголема мера отколку во гастричната слузница или бубрезите.
Овие разлики се должат на поселективна инхибиција на циклооксигеназа-2 (COX-2) во споредба со циклооксигеназа-1 (COX-1). Се смета дека инхибицијата на COX-2 ги посредува терапевтските ефекти на НСАИЛ, додека инхибицијата на конститутивно присутниот изоензим COX-1 може да биде одговорна за гастрични и бубрежни несакани ефекти. Селективноста на мелоксикам за COX-2 е потврдена во различни системи за тестирање, и in vitro и in vivo. Селективната способност на мелоксикам да го инхибира COX-2 беше докажана кога се користи целата човечка крв како тест систем in vitro. Утврдено е дека мелоксикам (во дози од 7,5 и 15 mg) поактивно го инхибира COX-2, имајќи поголем инхибиторен ефект врз производството на простагландин Е 2 стимулиран од липополисахарид (реакција контролирана од COX-2) отколку врз производството на тромбоксан , која е вклучена во процесот на коагулација на крвта (реакција контролирана од COX-1). Овие ефекти беа зависни од дозата.
Фармакокинетика
Мелоксикам целосно се апсорбира по интрамускулна администрација. Релативната биорасположивост во споредба со оралната биорасположивост е речиси 100%. Затоа, при префрлање од инјектирање во орални форми, не е потребен избор на доза. Откако 15 mg од лекот се администрира интрамускулно, максималната плазма концентрација од околу 1,62 μg/ml се постигнува во рок од приближно 60 минути.
Млоксикам многу добро се врзува за плазма протеините, главно албуминот (99%). Продира во синовијалната течност, концентрацијата во синовијалната течност е приближно 50% од концентрацијата во плазмата. Волуменот на дистрибуција е низок, во просек 11 L. Меѓуиндивидуалните разлики се 30-40%. Мелоксикам речиси целосно се метаболизира во црниот дроб за да формира 4 фармаколошки неактивни деривати. Главниот метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% од дозата), се формира со оксидација на среден метаболит, 5'-хидроксиметилмелоксикам, кој исто така се излачува, но во помала мера (9% од дозата). Ин витро студиите покажаа дека CYP2C9 игра важна улога во оваа метаболичка трансформација, а изоензимот CYP3A4 е од дополнително значење. Пероксидазата е вклучена во формирањето на другите два метаболити (сочинуваат, соодветно, 16% и 4% од дозата на лекот), чија активност веројатно варира индивидуално.
Отстранување
Се излачува подеднакво со измет и урина, главно во форма на метаболити. Во непроменета форма, помалку од 5% од дневната доза се излачува во урината, непроменета, лекот се наоѓа само во трагови. Просечниот полуживот на мелоксикам е 20 часа.
Плазма клиренсот во просек изнесува 8 ml/min.
Мелоксикам покажува линеарна фармакокинетика во дози од 7,5 - 15 mg кога се администрира орално или интрамускулно.
Инсуфициенција на функцијата на црниот дроб и/или бубрезите
Нарушувањето на функцијата на црниот дроб, како и блага или умерена бубрежна инсуфициенција, немаат значително влијание врз фармакокинетиката на мелоксикам. При ренална инсуфициенција во краен стадиум, зголемувањето на волуменот на дистрибуција може да резултира со повисоки концентрации на слободен мелоксикам, така што кај овие пациенти дневната доза не треба да надминува 7,5 mg.
Постари пациенти
Кај постари пациенти, просечниот плазма клиренс во фармакокинетските состојби е малку помал отколку кај помладите пациенти.

Индикации за употреба
Почетен период на третман на синдром на болка и краткотрајна симптоматска терапија на ревматоиден артритис, остеоартритис, анкилозен спондилитис.

Контраиндикации
- Преосетливост на активната состојка или помошните компоненти на лекот. Постои можност за вкрстена чувствителност на ацетилсалицилна киселина и други НСАИЛ;
- историја на симптоми на бронхијална астма, назални полипи, ангиоедем или уртикарија по земање ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ;
- Пептичен улкус/перфорација на желудникот и дуоденумот во акутна фаза или неодамна претрпен;
- Кронова болест или улцеративен колитис во акутната фаза;
- Тешка инсуфициенција на црниот дроб;
- Тешка бубрежна инсуфициенција (ако не се изврши хемодијализа, клиренсот на креатинин е помал од 30 ml/min, а исто така и со потврдена хиперкалемија), прогресивна бубрежна болест;
- Акутно гастроинтестинално крварење, неодамнешно цереброваскуларни крварења или утврдена дијагноза на болести на системот за коагулација на крвта;
- Тешка неконтролирана срцева слабост;
- Деца под 18 години;
- Бременост;
- Доење;
- Терапија на периоперативна болка при коронарна артериска бајпас операција.

Внимателно:
- историја на болести на гастроинтестиналниот тракт (присуство на инфекција со H. pylori);
- конгестивна срцева слабост;
- бубрежна инсуфициенција (клиренс на креатинин 30 - 60 ml/min);
- срцева исхемија;
- цереброваскуларни заболувања;
- дислипидемија/хиперлипидемија;
- дијабетес;
- истовремена терапија со следниве лекови: антикоагуланси, орални глукокортикостероиди, антитромбоцитни агенси, селективни инхибитори на повторно земање на серотонин;
- болести на периферните артерии;
- постара возраст;
- долготрајна употреба на НСАИЛ;
- пушење;
- често консумирање алкохол.

Упатства за употреба и дозирање:

Интрамускулна администрација на лекот е индицирана само во текот на првите два до три дена од терапијата. Последователно, третманот продолжува со употреба на орални форми (таблети). Препорачаната доза е 7,5 mg или 15 mg 1 пат на ден, во зависност од интензитетот на болката и сериозноста на воспалителниот процес.
Бидејќи потенцијалниот ризик од несакани реакции зависи од дозата и времетраењето на третманот, треба да се користат најниската можна доза и времетраењето на употребата.
Максималната препорачана дневна доза е 15 mg.
Лекот се администрира преку длабока интрамускулна инјекција.
Со оглед на можна некомпатибилност, содржината на Movalis ® ампулите не треба да се меша во истиот шприц со други лекови.
Ренална дисфункција
Кај пациенти со тешко бубрежно оштетување кои се подложени на хемодијализа, дозата не треба да надминува 7,5 mg на ден.
Лекот не може да се администрира интравенски.
Комбинирана употреба.
Вкупната дневна доза на Movalis ®, која се користи во форма на таблети, супозитории, орални суспензии и инјекции, не треба да надминува 15 mg.

Несакан ефект
Следното ги опишува несаканите ефекти за кои се сметаше дека се можни поврзани со употребата на лекот Мовалис.
Несаканите ефекти, чија поврзаност со употребата на лекот се сметаше за можна, а кои беа регистрирани со широка употреба на лекот, се означени со *.
Од хематопоетските органи:
Промени во бројот на крвни зрнца, вклучително и промени во формулата на леукоцитите, леукопенија, тромбоцитопенија, анемија.
Од имунолошкиот систем:
Анафилактичен шок*, анафилактоидни/анафилактички реакции*, други непосредни реакции на преосетливост*.
Од централниот нервен систем:
главоболка, вртоглавица, тинитус, поспаност, конфузија*, дезориентација*, промени во расположението*.
Од гастроинтестиналниот тракт:
перфорација на гастроинтестиналниот тракт, скриено или очигледно гастроинтестинално крварење, можеби фатално, гастродуоденални улкуси, колитис, гастритис*, езофагитис, стоматитис, абдоминална болка, диспепсија, дијареа, гадење, повраќање, транзиторни промени во функцијата на запек, запек, (на пример, зголемена активност на трансаминази или билирубин), хепатитис*.
Од кожата и кожните додатоци:
токсична епидермална некролиза*, Stevens-Johnson синдром*, ангиоедем*, булозен дерматитис*, еритема мултиформе*, чешање, осип на кожата, уртикарија, фотосензитивност.
Од респираторниот систем:
бронхијална астма кај пациенти со алергии на ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ.
Од кардиоваскуларниот систем:
Зголемен крвен притисок, палпитации, чувство на „наплив“ на крв во лицето, оток.
Од генитоуринарниот систем:
акутна бубрежна инсуфициенција*, промени во бубрежната функција (зголемени нивоа на креатинин и/или уреа во крвниот серум), нарушувања на уринарниот систем, вклучувајќи акутна уринарна ретенција*, како и за другите НСАИЛ, не ја исклучуваат можноста за интерстицијален нефритис, гломерулонефритис, бубрежна медуларна некроза, нефротски синдром.
Од страната на органот на видот:
конјунктивитис*, оштетување на видот, вклучително и заматен вид*.
Општи појави:
болка и оток на местото на инјектирање.

Предозирање
Нема доволно податоци за случаи поврзани со предозирање со лекови.
Многу е веројатно дека симптомите карактеристични за предозирање со НСАИЛ ќе бидат присутни во тешки случаи:
поспаност, нарушување на свеста, гадење, повраќање, епигастрична болка, гастроинтестинално крварење, акутна бубрежна инсуфициенција, промени во крвниот притисок, респираторен застој, асистолија.
Третман: нема познат противотров. Во случај на предозирање со лекови, треба да се користи симптоматска терапија.

Интеракција со други лекови
- Други инхибитори на синтезата на простагландин, вклучително и глукокортикоиди и салицилати, кога се земаат истовремено со мелоксикам, го зголемуваат ризикот од гастроинтестинални улцерации и гастроинтестинално крварење (поради синергетско дејство) и затоа не се препорачуваат. Не се препорачува истовремена употреба со други НСАИЛ.
- Селективни инхибитори на повторно земање на серотонин - зголемен ризик од гастроинтестинално крварење.
- Литиумски препарати - НСАИЛ ја зголемуваат концентрацијата на литиум во плазмата со намалување на неговото излачување преку бубрезите. Се препорачува да се следи концентрацијата на литиум за време на периодот на администрација на Movalis ®, при промена на дозата на препаратите на литиум и нивно прекинување.
- Метотрексат - НСАИЛ ја намалуваат тубуларната секреција на метотрексат, а со тоа ја зголемуваат неговата концентрација во плазмата и хематолошката токсичност, но фармакокинетиката на метотрексат не се менува. Во овој поглед, не се препорачува истовремена употреба на Movalis и метотрексат во доза поголема од 15 mg/недела.
Ризикот од интеракција помеѓу НСАИЛ и метотрексат може да се појави и кај пациенти кои користат мали дози на метотрексат, особено кај пациенти со нарушена бубрежна функција. Затоа, неопходно е постојано следење на бројот на крвни зрнца и функцијата на бубрезите.
Кога мелоксикам и метотрексат се користат заедно 3 дена, ризикот од зголемена токсичност на вториот се зголемува.
- Контрацепција - НСАИЛ ја намалуваат ефикасноста на интраутерините контрацептивни средства.
- Диуретици - употребата на НСАИЛ во случај на дехидрација на пациенти е придружена со ризик од развој на акутна бубрежна инсуфициенција.
- Антихипертензивни лекови (бета-блокатори, инхибитори на ангиотензин-конвертирачки ензими, вазодилататори, диуретици) - НСАИЛ го намалуваат ефектот на антихипертензивните лекови поради инхибиција на простагландините кои имаат вазодилатациони својства.
- Антагонистите на рецепторот на ангиотензин II, кога се администрираат истовремено со НСАИЛ, го зголемуваат намалувањето на гломеруларната филтрација, што на тој начин може да доведе до развој на акутна бубрежна инсуфициенција, особено кај пациенти со нарушена бубрежна функција.
- НСАИЛ, со делување на бубрежните простагландини, може да ја зголемат нефротоксичноста на циклоспорин.
При користење на медицински производи со позната способност да го инхибираат CYP2C9 и/или CYP3A4 (или се метаболизираат од овие ензими) со мелоксикам, треба да се земе предвид можноста за фармакокинетска интеракција.
Не може да се исклучи можноста за интеракција со орални хипогликемични лекови.
Со истовремена употреба на антациди, циметидин. дигоксин и фуросемид, не беа идентификувани значајни фармакокинетски интеракции.

Специјални инструкции
Пациентите кои страдаат од болести на гастроинтестиналниот тракт треба редовно да се следат. Ако се појават улцеративни лезии на гастроинтестиналниот тракт или гастроинтестинално крварење, Movalis ® треба да се прекине.
Гастроинтестинални улкуси, перфорација или крварење може да се појават за време на третманот во секое време, или во присуство на предупредувачки симптоми или историја на сериозни гастроинтестинални компликации, или во отсуство на овие знаци. Последиците од овие компликации се генерално посериозни кај постарите луѓе.
Посебно внимание треба да се посвети на пациентите кои пријавиле развој на несакани настани од кожата и мукозните мембрани, како и реакции на преосетливост на лекот, особено ако таквите реакции биле забележани за време на претходните курсеви на лекување. Развојот на таквите реакции се забележува, како по правило, во текот на првиот месец од третманот. Во такви случаи, треба да се размисли за прекин на Movalis ®.
Како и другите НСАИЛ, Movalis може да го зголеми ризикот од сериозна кардиоваскуларна тромбоза, миокарден инфаркт и ангина, можеби фатална. Овој ризик се зголемува со долготрајна употреба на лекот, како и кај пациенти со историја на горенаведените болести и оние кои се предиспонирани за такви болести.
НСАИЛ ја инхибираат синтезата на простагландини во бубрезите, кои се вклучени во одржувањето на бубрежната перфузија. Употребата на НСАИЛ кај пациенти со намален бубрежен проток на крв или намален волумен на циркулирачка крв може да доведе до декомпензација на латентна бубрежна инсуфициенција. По прекинот на НСАИЛ, бубрежната функција обично се враќа на основното ниво. Пациенти со најголем ризик за оваа реакција се постари пациенти, пациенти со дехидрација, конгестивна срцева слабост, цироза на црниот дроб, нефротски синдром или акутно бубрежно оштетување, пациенти кои истовремено земаат диуретици и пациенти кои се подложени на голема операција што доведува до хиповолемија. Кај такви пациенти, диурезата и бубрежната функција треба внимателно да се следат при започнување на терапијата.
Употребата на НСАИЛ во комбинација со диуретици може да доведе до задржување на натриум, калиум и вода, како и намалување на натриуретичното дејство на диуретиците. Како резултат на тоа, предиспонираните пациенти може да доживеат зголемени знаци на срцева слабост или хипертензија. Затоа, таквите пациенти треба внимателно да се следат и да се одржува соодветна хидратација. Пред да започнете со третманот, неопходен е тест за бубрежна функција.
Во случај на комбинирана терапија, треба да се следи и бубрежната функција.
Кога се користи Movalis (како и повеќето други НСАИЛ), можно е епизодно зголемување на активноста на серумските трансаминази или други индикатори за функцијата на црниот дроб. Во повеќето случаи, ова зголемување беше мало и минливо. Доколку идентификуваните промени се значајни или не се намалуваат со текот на времето, Movalis ® треба да се прекине и идентификуваните лабораториски промени треба да се следат.
Ослабените или неухранетите пациенти може да бидат помалку способни да толерираат несакани настани и затоа треба внимателно да се следат.
Како и другите НСАИЛ, Movalis ® може да ги маскира симптомите на основната заразна болест.
Како лек кој ја инхибира синтезата на циклооксигеназа/простагландин, Movalis ® може да влијае на плодноста и затоа не се препорачува за жени кои имаат потешкотии со зачнувањето. Во овој поглед, кај жени кои се подложени на преглед поради оваа причина, се препорачува да се прекине со земање на Movalis ®. Не се спроведени посебни клинички студии за ефектот на лекот врз способноста за возење автомобил или ракување со машини. Меѓутоа, при возење автомобил или ракување со машини, треба да се земе предвид можноста за вртоглавица, поспаност или други нарушувања на централниот нервен систем.
Лекот не треба да се користи истовремено со други НСАИЛ.

Формулар за ослободување
Раствор за интрамускулна администрација 15 mg/1,5 ml.
1,5 ml по ампула изработена од безбојно хидролитичко стакло класа 1 со бел прстен над линијата на прекин на ампулата и 2 зелени и жолти прстени на врвот на ампулата. 3 или 5 ампули во пластичен плех, послужавник во картонска кутија заедно со упатства за употреба.

Услови за складирање
На место заштитено од светлина, на температура не поголема од 30 o C.
Да се чува подалеку од дофат на деца.

Најдобро пред датум
5 години.
Не користете по истекот на рокот.

Услови за одмор
На рецепт.

Име и адреса на правното лице на чие име е издадена потврдата за регистрација
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein. Германија
Производителот
Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Prat de la Riba, w/n, Sector Turo de Can Matas,
08173 Сант Кугат дел Валес, Барселона, Шпанија.
Можете да добиете дополнителни информации за лекот, како и да ги испратите вашите поплаки и информации за несакани дејства на следната адреса во Русија
Boehringer Ingelheim LLC
125171, Москва, Ленинградское Шосе, 16А. п.З.

Movalis: упатства за употреба и прегледи

Латинско име:Мовалис

ATX код: M01AC06

Активна супстанција:мелоксикам

Производител: Instituto De Angeli S.r.L (Италија), Boehringer Ingelheim Espana SA (Шпанија), Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМ. (Германија)

Ажурирање на описот и фотографијата: 16.08.2019

Movalis е лек со антиинфламаторно, аналгетско и антипиретичко дејство, што се користи во симптоматски третман на ревматоиден артритис и остеоартритис.

Форма на ослободување и состав

Movalis е достапен во следниве дозирани форми:

Таблети: од бледо жолта до жолта, од едната страна - конкавна линија и шифра, од друга (конвексна со заоблен раб) - логото на производителот, дозволена е грубост на површината (во плускавци од 10 парчиња, 1 или 2 плускавци во картонска кутија);
Суспензија за орална администрација: вискозна, жолтеникава со зелена нијанса (во темно стаклени шишиња од 100 ml, 1 шише во картонска кутија комплетно со лажица за дозирање);
Раствор за интрамускулна администрација: транспарентен, жолт со зелена нијанса (во безбојни стаклени ампули од 1,5 ml, 3 или 5 ампули во блистер пакувања или фиоки, 1 или 2 пакувања или фиоки во картонска кутија);
Ректални супозитории: жолтеникаво-зелена, мазна, со вдлабнатина во основата (во блистер пакувања од 6 парчиња, 1 или 2 пакувања во картонска кутија).

1 таблета содржи:

Ексципиенси (7,5 mg/15 mg): магнезиум стеарат – 1,7/1,7 mg, повидон К25 – 10,5/9 mg, лактоза монохидрат – 23,5/20 mg, натриум цитрат дихидрат – 15/30 mg, кросповидон – 16,3 мг. целулоза – 102/87,3 mg, колоиден силициум диоксид – 3,5/3 mg.

Составот од 5 ml орална суспензија вклучува:

Активна состојка: мелоксикам – 7,5 mg;
Ексципиенси: вкус на малина - 10 mg, натриум бензоат - 7,5 mg, 70% сорбитол - 1750 mg, лимонска киселина монохидрат - 6 mg, натриум сахаринат - 0,5 mg, хиаетелоза - 5 mg, натриум дихидроген фосфат дихидрат - 7 x 10 mg mg, 85% глицерол – 750 mg, колоиден силициум диоксид – 50 mg, прочистена вода – 2463,5 mg.

Составот од 1 ml раствор за интрамускулна инјекција вклучува:

Активна состојка: мелоксикам – 10 mg;
Помошни компоненти: глицин - 7,5 mg, меглумин - 9,375 mg, натриум хлорид - 4,5 mg, натриум хидроксид - 0,228 mg, полоксамер 188 - 75 mg, гликофурфурал - 150 mg, вода за инјектирање - 1279 mg.

Составот на 1 ректална супозиторија вклучува:

Активна состојка: мелоксикам – 7,5 или 15 mg;
Помошни компоненти: супозитор VR (маса на супозитории), полиетилен гликол глицерил хидроксистеарат (макрогол глицерил хидроксистеарат).

Фармаколошки својства

Фармакодинамика

Movalis е нестероиден антиинфламаторен лек кој припаѓа на категоријата деривати на енолна киселина. Сите стандардни модели на воспаление го потврдуваат изразениот антиинфламаторно дејство на мелоксикам. Неговиот механизам на дејство е да го инхибира производството на простагландини, познати како медијатори на воспаление.

Мелоксикам in vivo ја инхибира синтезата на простагландини на местото на воспалението во поголема мера отколку во бубрезите или гастричната слузница. Ова се должи на поголемата селективност на инхибиција на циклооксигеназа-2 (COX-2) во споредба со циклооксигеназа-1 (COX-1). Експертите веруваат дека терапевтскиот ефект на НСАИЛ (нестероидни антиинфламаторни лекови) е поврзан конкретно со инхибицијата на COX-2, додека инхибицијата на COX-1, кој е еден од постојано присутните изоензими, може да придонесе за развој на несакани реакции од бубрезите и желудникот. Селективноста на активната компонента на Movalis за COX-2 е потврдена со користење на различни системи за тестирање и in vivo и in vitro.

Способноста на мелоксикам селективно да го инхибира COX-2 е докажана кога се користи како тест систем во целата човечка крв in vitro. За време на експериментот, беше откриено дека супстанцијата (во дози од 7,5 и 15 mg) поактивно ја инхибира COX-2, имајќи позначителен инхибиторен ефект врз производството на простагландин Е2, чиј стимулатор е липополисахарид (реакција се јавува под контрола на COX-2) отколку за синтеза на тромбоксан, кој е вклучен во процесот на згрутчување на крвта (реакција што се јавува под контрола на COX-1). Тежината на овие ефекти се одредува според дозата. Резултатите од ex vivo студиите покажуваат дека мелоксикам (дози од 7,5 и 15 mg) не влијае на времето на крварење или на тромбоцитната агрегација.

Во клиничките студии, несаканите реакции од гастроинтестиналниот тракт беа забележани генерално поретко при земање на Movalis во дози од 7,5 и 15 mg отколку кога се користат други НСАИЛ земени за споредба. Оваа разлика во инциденцата на несакани ефекти од гастроинтестиналниот тракт во пракса се манифестира со поретко појавување на симптоми како што се болки во стомакот, гадење, повраќање и диспепсија. Инциденцата на крварење, улцерации и перфорација во горниот дел на гастроинтестиналниот тракт, за која се верува дека е поврзана со употребата на мелоксикам, се чини дека е мала и се одредува според дозата на Movalis.

Фармакокинетика

Мелоксикам добро се апсорбира од гастроинтестиналниот тракт, што е потврдено од неговата висока апсолутна биорасположивост по орална администрација (достигнува 90%). По единечна доза на лекот, максималната концентрација на супстанцијата во плазмата се постигнува во рок од 5-6 часа. Степенот на апсорпција не се менува кога Movalis се комбинира со храна или неоргански антациди. При земање на лекот орално во дози од 7,5 и 15 mg, неговата содржина во крвта е пропорционална на дозата. Стабилните фармакокинетски параметри на мелоксикам се воспоставуваат во рок од 3-5 дена по почетокот на терапијата. Максималните и базалните концентрации на лекот по земањето еднаш дневно имаат релативно мал опсег на разлики, што е 0,4-1 mcg/ml кога се администрира доза од 7,5 mg и 0,8-2 mcg/ml кога се администрира доза од 15 mg (наведени се минималните и максималните концентрации за време на периодот на стабилни вредности на фармакокинетските параметри, соодветно). Понекогаш има вредности надвор од наведените опсези.

По интрамускулна администрација, мелоксикам целосно се апсорбира. Релативната биорасположивост во споредба со оралната биорасположивост достигнува 100%. Во овој поглед, кога се префрла од раствор за интрамускулна администрација на орални дозирани форми на Movalis, нема потреба од прилагодување на дозата. По интрамускулна администрација на 15 mg од лекот, максималната концентрација на лекот во плазмата се постигнува за приближно 60-96 минути и е еднаква на 1,6-1,8 μg/ml.

Мелоксикам се карактеризира со висок степен на врзување за плазма протеините, главно за албумин (приближно 99%). Се одредува во синовијалната течност, чија содржина е околу 50% од содржината на супстанцијата во плазмата. По повторена орална администрација на Movalis во опсег од 7,5-15 mg, волуменот на дистрибуција е приближно 16 l (коефициентот на варијација се движи од 11 до 32%).

Мелоксикам речиси целосно се метаболизира во црниот дроб, формирајќи 4 деривати кои практично немаат фармаколошка активност. Главниот метаболит е 5'-карбоксимелоксикам (60% од земената доза), кој се формира преку оксидација на средниот метаболит 5'-хидроксиметилмелоксикам. Вториот исто така се излачува од телото, но во помали количини (9% од земената доза). Ин витро студиите потврдуваат дека изоензимот CYP2C9 игра значајна улога во овој метаболички процес. Исто така, дополнително го вклучува изоензимот CYP3A4. Формирањето на два други метаболити (на кои 16% и 4% од земената доза, соодветно) се јавува со учество на пероксидаза, чија активност веројатно варира во зависност од индивидуалните карактеристики на организмот.

Мелоксикам се излачува во еднакви пропорции со урина и измет, главно во форма на метаболити. Помалку од 5% од дневната доза се излачува непроменета преку цревата. Во урината се наоѓаат само концентрации во трагови на непроменет мелоксикам. Просечниот полуживот е 13-25 часа.

Плазма клиренсот варира од 7 до 12 ml/min по единечна доза на Movalis.

Дисфункција на црниот дроб, како и блага бубрежна инсуфициенција, практично немаат никакво влијание врз фармакокинетиката на мелоксикам. Стапката на екскреција на лекот од телото е значително повисока кај пациенти со умерена бубрежна инсуфициенција. Кај пациенти со ренална инсуфициенција во краен стадиум, мелоксикам помалку добро се врзува за плазма протеините. Во овој случај, зголемувањето на обемот на дистрибуција може да предизвика повисоки концентрации на слободен мелоксикам, така што на пациентите од оваа категорија не им се препорачува да препишуваат Movalis во дневна доза поголема од 7,5 mg.

Кај постари пациенти, фармакокинетските параметри на мелоксикам остануваат речиси исти како кај младите пациенти. Кај такви пациенти, просечниот плазма клиренс за време на периодот на стабилни вредности на рамнотежа на фармакокинетските параметри е малку помал отколку кај младите пациенти. Набљудувањата покажуваат дека постарите жени имаат повисоки вредности на областа под кривата концентрација-време (AUC) и зголемен полуживот во споредба со помладите пациенти, и машки и женски.

Индикации за употреба

Според упатствата, Movalis е пропишан за симптоматски третман на следниве болести:

Ревматичен артритис;
Остеоартритис, вклучувајќи дегенеративни заболувања на зглобовите, артроза;
Анкилозен спондилитис.

Контраиндикации

Апсолутно:

Комбинација на бронхијална астма (целосна или делумна), рекурентна полипоза на параназалните синуси и носот со нетолеранција на ацетилсалицилна киселина или други нестероидни антиинфламаторни лекови (во моментов или во историјата);
Пептичен улкус и/или перфорација на желудникот и дуоденумот (за време на егзацербација или неодамна претрпен);
Активно гастроинтестинално крварење; неодамнешно цереброваскуларно крварење или потврдени заболувања на системот за коагулација на крвта;
Кронова болест или улцеративен колитис (со егзацербација);
Прогресивно заболување на бубрезите, тешка бубрежна инсуфициенција (со потврдена хиперкалемија; со клиренс на креатинин помал од 30 ml во минута; во случаи кога не се врши хемодијализа);
Тешка инсуфициенција на црниот дроб;
Неконтролирана тешка срцева слабост;
Постоперативна болка поврзана со коронарна артериска бајпас операција;
Ретка наследна нетолеранција на галактоза (кога лекот се препишува во форма на таблети (максималната дневна доза на Movalis 7,5/15 mg, соодветно, вклучува 47/20 mg лактоза));
Ретка наследна нетолеранција на фруктоза (кога лекот се препишува во форма на орална суспензија (максималната дневна доза на лекот вклучува 2450 mg сорбитол));
Возраст до 18 години (ако лекот е пропишан во форма на раствор за инјектирање); до 12 години (при препишување на лекот во форма на таблети, орална суспензија, супозитории, со исклучок на употребата на Movalis во третман на јувенилен ревматоиден артритис);
Период на бременост и доење;
Преосетливост на компонентите на лекот, како и на ацетилсалицилна киселина и други нестероидни антиинфламаторни лекови (постои можност за развој на вкрстена хиперсензитивност).

Релатив (Movalis треба да се користи со претпазливост при следниве болести/состојби):

Болести на периферните артерии;
Конгестивна срцева слабост;
Историја на болести на гастроинтестиналниот тракт (со инфекција со Helicobacter pylori);
Срцева исхемија;
Цереброваскуларни заболувања;
Бубрежна инсуфициенција (со клиренс на креатинин од 30 до 60 ml во минута);
Дијабетес;
Хиперлипидемија и/или дислипидемија;
Често пиење и пушење;
Долготрајна терапија со нестероидни антиинфламаторни лекови;
Истовремена администрација со метотрексат во доза од 15 mg неделно;
Комбинирана употреба со селективни инхибитори на повторно земање на серотонин, антитромбоцитни агенси, антикоагуланси, орални глукокортикостероиди;
Постарата возраст.

Упатства за употреба на Movalis: метод и дозирање

Таблети и суспензија за орална администрација

Препорачливо е да се зема Movalis орално пред јадење.

Како по правило, се пропишува следниов режим на дозирање (дневна доза):

Остеоартритис – 7,5 mg (можно зголемување на дозата за 2 пати);
Ревматоиден артритис, анкилозен спондилитис - 15 mg (можно намалување на дозата за 2 пати).

Доколку постои зголемен ризик од несакани ефекти, се препорачува да се започне со третман со доза од 7,5 mg на ден.

Фреквенција на примена - 1 пат на ден.

Деца под 12-годишна возраст се препишуваат Movalis во форма на орална суспензија за третман на јувенилен ревматоиден артритис. Дозата се пресметува врз основа на телесната тежина - 0,125 mg/kg (максимум - 7,5 mg на ден). Се препорачува да се користи следниов режим на дозирање (количина на активната супстанција/волумен на суспензија):

12 kg: 1,5 mg/1 ml;
24 kg: 3 mg/2 ml;
36 kg: 4,5 mg/3 ml;
48 kg: 6 mg/4 ml;
Од 60 kg: 7,5 mg/5 ml.

Максималната доза на Movalis кај деца 12-18 години со јувенилен ревматоиден артритис е 0,25 mg/kg, но не повеќе од 15 mg на ден.

Раствор за интрамускулна администрација

Инјекциите на Movalis интрамускулно обично се препишуваат само во првите 2-3 дена од терапијата, по што тие се префрлаат на употреба на ентерални форми на лекот.

Растворот за инјектирање мора да се администрира длабоко интрамускулно (интравенската употреба е контраиндицирана). Movalis не треба да се меша со други лекови во истиот шприц.

Ректални супозитории

За пациенти со краен стадиум на бубрежна инсуфициенција на хемодијализа, Movalis во која било дозирна форма се препишува во доза од не повеќе од 7,5 mg на ден. Не е потребно прилагодување на дозата за умерено или мало бубрежно оштетување (со клиренс на креатинин од 30 ml во минута).

Кога се користат различни дозирани форми на лекот истовремено, вкупната дневна доза на Movalis не треба да надминува 15 mg на ден.

Несакани ефекти

Респираторен систем: ретко - бронхијална астма (кај пациенти со алергии на ацетилсалицилна киселина или други нестероидни антиинфламаторни лекови);
Дигестивен систем: често - абдоминална болка, диспепсија, дијареа, повраќање, гадење; невообичаено - гастроинтестинално крварење (очигледно или скриено), надуеност, гастритис, запек, подригнување, стоматитис; ретко - езофагитис, гастродуоденални улкуси, колитис; многу ретко - перфорација на гастроинтестиналниот тракт;
Нервен систем: често - главоболка; ретко - поспаност, вртоглавица;
Кардиоваскуларен систем: ретко – зголемен крвен притисок, чувство на „испуштање“ на крв на лицето; ретко - палпитации;
Уринарен систем: ретко - промени во параметрите на бубрежната функција (зголемени нивоа на уреа и/или креатинин во серумот), нарушувања на уринарниот систем, вклучително и акутна уринарна ретенција; многу ретко - акутна бубрежна инсуфициенција;
Хематопоетски систем: ретко - анемија; ретко - тромбоцитопенија, леукопенија, промени во бројот на крвни зрнца, вклучително и промени во формулата на леукоцитите;
Имунолошки систем: невообичаено – непосредни реакции на преосетливост; со непозната фреквенција - анафилактоидни и/или анафилактички реакции, анафилактичен шок;
Ментално здравје: ретко – промени во расположението; со непозната фреквенција – конфузија, дезориентација;
Сетилни органи: ретко – вртоглавица; ретко - конјунктивитис, тинитус, оштетување на видот, вклучително и заматен вид;
Поткожни ткива и кожа: невообичаени – ангиоедем, чешање, осип на кожата; ретко - уртикарија, Stevens-Johnson синдром, токсична епидермална некролиза; многу ретко - булозен дерматитис, еритема мултиформе; со непозната фреквенција – фотосензитивност;
Билијарен тракт и црн дроб: невообичаени - минливи промени во индикаторите за функцијата на црниот дроб (особено, зголемена активност на билирубин или трансаминаза); многу ретко - хепатитис;
Општи нарушувања и реакции на местото на инјектирање: често - оток и болка на местото на инјектирање; ретко - оток.

Кога Movalis се користи заедно со лекови кои ја намалуваат коскената срцевина (на пример, метотрексат), може да се развие цитопенија.

Гастроинтестиналното крварење, перфорација или улцерација поврзано со третманот може да биде фатално.

Како и со употребата на други нестероидни антиинфламаторни лекови, за време на третманот со Movalis постои можност за развој на нефротски синдром, гломерулонефритис, бубрежна медуларна некроза и интерстицијален нефритис.

Предозирање

Информациите за предозирање со Movalis во моментов се ограничени. Веројатно, тоа ќе биде придружено со знаци карактеристични за предозирање со други НСАИЛ. Тешката интоксикација кога се внесува голема доза на лекот во организмот може да се манифестира со симптоми како што се асистолија, промени во крвниот притисок, болка во епигастричниот регион, гадење, повраќање, гастроинтестинално крварење, респираторен застој, акутна бубрежна инсуфициенција, поспаност, и нарушувања на свеста.

Не постои специфичен противотров. Во случај на предозирање, се препорачува да се евакуира содржината на желудникот и да се препише општа супортивна терапија. Употребата на холестирамин ја забрзува елиминацијата на мелоксикам.

Специјални инструкции

Кога се користи Movalis, може да се развијат значителни кожни нарушувања како што се синдромот Стивенс-Џонсон, токсична епидермална некролиза и ексфолијативен дерматитис. Посебно внимание треба да се посвети на пациенти со несакани ефекти од мукозните мембрани и кожата, како и реакции на преосетливост на дејството на лекот, особено ако таквите реакции биле забележани за време на претходните курсеви на лекување. Во повеќето случаи, кожните нарушувања се развиваат во текот на првите 30 дена од употребата на лекот. Понекогаш таквите несакани ефекти може да предизвикаат прекин на терапијата со Movalis.

За време на третманот, може да се појават крварење, перфорација и чиреви на гастроинтестиналниот тракт кај пациенти со или без предупредувачки симптоми или историја на гастроинтестинални заболувања. За постарите пациенти, последиците од овие компликации се посериозни.

Пациентите со гастроинтестинални заболувања треба редовно да се следат. Доколку се развијат гастроинтестинално крварење или улцеративни лезии на гастроинтестиналниот тракт, употребата на Movalis треба да се прекине.

Третманот со лекот може да доведе до зголемен ризик од развој на кардиоваскуларна тромбоза, напади на ангина и миокарден инфаркт (понекогаш со смрт). Ризикот од вакви нарушувања се зголемува со долготрајна терапија, како и кај пациенти со историја на горенаведените болести и во случаи на предиспозиција за нивна појава.

Третманот со Movalis кај пациенти со намален волумен на циркулирачка крв или со намален бубрежен проток на крв може да предизвика развој на декомпензација на латентна бубрежна инсуфициенција, бидејќи лекот ја инхибира синтезата на простагландини во бубрезите, кои се вклучени во одржувањето на бубрежната перфузија. Како по правило, по прекинот на Movalis, функционалните нарушувања на бубрезите исчезнуваат. Постарите пациенти се најмногу изложени на ризик од развој на овие реакции; пациенти со конгестивна срцева слабост, дехидрација, цироза на црниот дроб, акутно бубрежно оштетување или нефротски синдром; пациенти по големи хируршки интервенции кои можат да доведат до хиповолемија. Кај такви пациенти, бубрежната функција и диурезата треба внимателно да се следат на почетокот на терапијата. Исто така, веројатноста за развој на латентна бубрежна инсуфициенција се зголемува со истовремена употреба со антагонисти на рецепторот на ангиотензин II, диуретици и инхибитори на ензимот што конвертира ангиотензин.

Кога Movalis се користи истовремено со диуретици, може да се развие задржување на натриум, калиум и вода, а може да се намали и натриуретичното дејство на диуретиците. Поради ова, кај предиспонирани пациенти, знаците на срцева слабост или хипертензија може да се зголемат (неопходно е да се обезбеди соодветна хидратација и внимателно да се следи состојбата на таквите пациенти).

Периодично за време на терапијата, можно е да се зголеми активноста на трансаминазите во крвниот серум или други функционални индикатори на црниот дроб. Ова зголемување во повеќето случаи беше мало и минливо. Доколку таквите нарушувања се значајни или нивната сериозност не се намалува со текот на времето, неопходно е да се прекине третманот и дополнително да се следат идентификуваните лабораториски промени.

Пред да се препише Movalis, како и за време на комбиниран третман, неопходно е да се спроведе студија за функционалната состојба на бубрезите.

Осиромашените или ослабените пациенти треба внимателно да се следат бидејќи тие може помалку да ги толерираат несаканите ефекти поврзани со третманот.

Мора да се има на ум дека Movalis може да ги маскира симптомите на основната заразна болест.

Лекот може да влијае на плодноста, така што употребата на Movalis не се препорачува за жени кои имаат потешкотии со зачнувањето.

При изведување на потенцијално опасни видови на работа кои бараат брзи психомоторни реакции и зголемена концентрација (вклучително и возење), неопходно е да се земе предвид можноста за развој на оштетување на видот, вртоглавица, поспаност или други нарушувања на централниот нервен систем.

Употреба за време на бременост и доење

Употребата на Movalis за време на бременоста е контраиндицирана. Бидејќи НСАИЛ преминуваат во мајчиното млеко, лекот не треба да се препишува на доилки.

Мелоксикам ја инхибира синтезата на циклооксигеназа/простагландин и може да влијае на плодноста. На жените кои планираат бременост не им се препорачува да го користат. Мелоксикам може да ја инхибира овулацијата. Затоа, пациентите кои имаат проблеми со зачнувањето и се прегледуваат поради оваа причина, не треба да го земаат лекот.

За дисфункција на црниот дроб

Кај пациенти со компензирана цироза на црниот дроб, нема потреба од прилагодување на дозата.

Интеракции со лекови

Кога Movalis се користи заедно со одредени лекови, може да се појават следните ефекти:

Селективни инхибитори на повторно земање на серотонин: го зголемува ризикот од гастроинтестинално крварење;
Други инхибитори на синтезата на простагландин, вклучувајќи салицилати и глукокортикоиди: го зголемува ризикот од гастроинтестинално крварење и улцерации во гастроинтестиналниот тракт (поради синергизмот на дејството на лековите; комбинацијата на лекови не се препорачува);
Антихипертензивни лекови (диуретици, бета-блокатори, вазодилататори, инхибитори на ангиотензин-конвертирачкиот ензим): нивната ефикасност се намалува;
Метотрексат: тубуларната секреција се намалува и неговата концентрација во плазмата се зголемува без промена на фармакокинетиката и хематолошката токсичност (не се препорачува истовремена употреба со дози од повеќе од 15 mg метотрексат неделно; бубрежната функција и бројот на крвни зрнца мора постојано да се следат);
Антагонисти на рецепторот на ангиотензин II: постои зголемено намалување на гломеруларната филтрација, што може да доведе до развој на акутна бубрежна инсуфициенција, особено во однос на позадината на функционално бубрежно оштетување (при препишување на комбинација од овие лекови, бубрежната функција мора да се следи);
Циклоспорин: неговата нефротоксичност се зголемува;
Литиумски препарати: концентрацијата на литиум во плазмата се зголемува (за време на периодот на препишување на Movalis, менување на дозите на препаратите на литиум или при прекинување на истите, потребно е да се следи концентрацијата на литиум);
Диуретици: ризикот од развој на акутна бубрежна инсуфициенција се зголемува со дехидрација;
Холестирамин: ја зголемува стапката на елиминација на мелоксикам;
Интраутерини контрацептивни лекови: нивната ефикасност се намалува.

Исто така, кога се препишува комбиниран третман, треба да се земат предвид следните мерки на претпазливост:

Други нестероидни антиинфламаторни лекови: не се препорачува заедничка употреба;
Орални хипогликемични лекови: мора да се земе предвид можноста за интеракција;
Диуретици: треба да се обезбеди соодветна хидратација и да се тестира бубрежната функција пред да се започне со терапијата;
Лекови со позната способност да го инхибираат CYP2C9 и/или CYP3A4: мора да се разгледа можноста за фармакокинетска интеракција.

Аналози

Аналози на Мовалис се: Артросан, Амелотекс, Мелоксикам, Мелоксикам-Тева, Мовасин, Мелбек, Либерум, Би-ксикам, Месипол.

Услови за складирање

Да се чува подалеку од дофат на деца.

Најдобро пред датум:

Таблети и перорална суспензија: 3 години на температури до 25°C;
Раствор за интрамускулна администрација: 5 години на место заштитено од светлина на температури до 30°C;
Ректални супозитории: 3 години на температури до 30°C.

Рок на употреба на Movalis во форма на суспензија по отворањето на шишето е 30 дена.

Movalis е лек од групата на нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ), кои имаат аналгетски, антипиретик и антиинфламаторно дејство.

Главната активна состојка е мелоксикам, нестероиден антиинфламаторен лек, селективен инхибитор на циклооксигеназа-2. Неговото изразено антиинфламаторно и аналгетско дејство е забележано кај сите модели на воспалителни процеси.

Ова насочено дејство на Movalis е поврзано со поселективно сузбивање на COX-2 отколку COX-1. Инхибицијата на COX-2 го одредува терапевтскиот ефект на НСАИЛ, а супресијата на изоензимот COX-1, кој е постојано присутен во телото, е одговорен за негативните ефекти врз бубрезите и желудникот кои се карактеристични за оваа група на лекови.

Селективниот ефект на Movalis врз COX-2 е постојано потврден и во системите за тестирање и кај живите организми. За разлика од популарните лекови како што се индометацин, ибупрофен, напроксен и диклофенак, мелоксикам во терапевтски дози не ја зголемува агрегацијата на тромбоцитите и не го продолжува периодот на крварење.

Во клиничките студии, несаканите реакции од гастроинтестиналниот тракт беа забележани генерално поретко при земање на Movalis 7,5 и 15 mg отколку кога се користат други НСАИЛ земени за споредба. Оваа разлика во инциденцата на несакани ефекти од гастроинтестиналниот тракт во пракса се манифестира со поретко појавување на симптоми како што се болки во стомакот, гадење, повраќање и диспепсија.

Инциденцата на горните гастроинтестинални крварења, улцерации и перфорации за кои се смета дека се поврзани со мелоксикам се чини дека е мала и поврзана со дозата.

Достапно во следните дозирани форми:

Таблети: од бледо жолта до жолта, од едната страна - конкавна линија и шифра, од друга (конвексна со заоблен раб) - логото на производителот, дозволена е грубост на површината (во плускавци од 10 парчиња, 1 или 2 плускавци во картонска кутија);
Суспензија за орална администрација: вискозна, жолтеникава со зелена нијанса (во темно стаклени шишиња од 100 ml, 1 шише во картонска кутија комплетно со лажица за дозирање);
Раствор за интрамускулна администрација: транспарентен, жолт со зелена нијанса (во безбојни стаклени ампули од 1,5 ml, 3 или 5 ампули во блистер пакувања или фиоки, 1 или 2 пакувања или фиоки во картонска кутија);
Ректални супозитории: жолтеникаво-зелена, мазна, со вдлабнатина во основата (во блистер пакувања од 6 парчиња, 1 или 2 пакувања во картонска кутија).

Биорасположивоста на лекот, без оглед на формата на ослободување, е практично иста, но најбрзиот ефект на лекот може да се добие при употреба на ампули за интравенска или интрамускулна администрација. Процесот на метаболизмот на лекот се јавува во црниот дроб. Лекот се елиминира од телото ~ 20 часа по употреба.

Индикации за употреба

Во што помага Мовалис? Лекот е пропишан во следниве случаи:

Почетен третман на болка и симптоматска терапија на артритис (ревматоиден), анкилозен спондилитис, остеоартритис со краток режим.
Други болести на мускулно-скелетниот систем од дегенеративна и воспалителна природа, придружени со болка: дорзопатија, артропатија.

Таблети и супозитории:

Симптоматски третман на остеоартритис, спондилитис, анкилозен и ревматоиден артритис и други патологии на мускулно-скелетниот систем поврзани со симптоми на болка.

Упатства за употреба на Movalis, дозирање

Инјекции

Интрамускулна администрација е индицирана само во текот на првите 2-3 дена од третманот. Во иднина, терапијата се продолжува со употреба на ентерални форми.

Максималната препорачана дневна доза е 15 mg.

Лекот се администрира преку длабока интрамускулна инјекција. Со оглед на можна некомпатибилност, содржината на ампулите не треба да се меша во истиот шприц со други лекови.

Интравенска администрација е неприфатлива!

Таблети и супозитории

Стандардни дози:

Остеоартритис, ревматоиден артритис - 7,5 mg на ден. Доколку е потребно, оваа доза може да се зголеми до 15 mg на ден. Во зависност од терапевтскиот ефект, оваа доза може да се намали на 7,5 mg на ден.
Анкилозен спондилитис - 15 mg на ден. Во зависност од терапевтскиот ефект, оваа доза може да се намали на 7,5 mg на ден.
Кај пациенти со зголемен ризик од несакани реакции, се препорачува да се започне со третман со доза од 7,5 mg на ден. За пациенти со тешка бубрежна инсуфициенција на хемодијализа, дозата не треба да надминува 7,5 mg на ден.

Сируп

Сирупот се зема орално во доза од 7,5 mg. Овој волумен одговара на полнење на 1 мерна лажица. Доколку е потребно, пијте по 2 супени лажици лек на ден. Дозата се препишува на пациенти со спондилитис или ревматоиден артритис, доколку се подобри, се намалува на 7,5 mg.

Лекот мора да се зема со оброци. Максимален волумен 2 лажици. За јувенилен артритис, сирупот Movalis се дава на деца под 12-годишна возраст врз основа на нивната тежина - 0,125 mg/kg. Можете да пиете еднаш на секое чукање.

Максималната доза за деца е 7,5 mg. По 12 години, количината на суспензија се пресметува со формулата: 0,25 mg на kg телесна тежина на ден.

Несакани ефекти

Препишувањето на Movalis може да биде придружено со следните несакани ефекти:

анемија, промени во општите параметри за тест на крвта;
вртоглавица, дезориентација, ненадејни промени во расположението, поспаност, замор;
крварење во желудникот или цревата (понекогаш фатално), стоматитис, силна абдоминална болка, нарушувања на столицата, надуеност, промени во параметрите на црниот дроб (зголемен билирубин, што може да укаже на хепатитис);
алергиски реакции (анафилактичен шок, уртикарија, осип на кожата, чешање, еритема);
постои голема веројатност за развој на бронхијална астма;
отекување на лицето, зголемен крвен притисок, забрзано чукање на срцето;
појава на сериозни бубрежни патологии, сериозни отстапувања во индикаторите за бубрежна функција, уринарна ретенција, болно мокрење;
заматен вид, конјунктивитис.

Контраиндикации

Мовалис е контраиндициран во следниве случаи:

Комбинација на бронхијална астма (целосна или делумна), рекурентна полипоза на параназалните синуси и носот со нетолеранција на ацетилсалицилна киселина или други нестероидни антиинфламаторни лекови (во моментов или во историјата);
Пептичен улкус и/или перфорација на желудникот и дуоденумот (за време на егзацербација или неодамна претрпен);
Активно гастроинтестинално крварење; неодамнешно цереброваскуларно крварење или потврдени заболувања на системот за коагулација на крвта;
Кронова болест или улцеративен колитис (со егзацербација);
Прогресивно заболување на бубрезите, тешка бубрежна инсуфициенција (со потврдена хиперкалемија; со клиренс на креатинин помал од 30 ml во минута; во случаи кога не се врши хемодијализа);
Тешка инсуфициенција на црниот дроб;
Неконтролирана тешка срцева слабост;
Постоперативна болка поврзана со коронарна артериска бајпас операција;
Ретка наследна нетолеранција на галактоза (кога лекот се препишува во форма на таблети (максималната дневна доза на Movalis 7,5/15 mg, соодветно, вклучува 47/20 mg лактоза));
Ретка наследна нетолеранција на фруктоза (кога лекот се препишува во форма на орална суспензија (максималната дневна доза на лекот вклучува 2450 mg сорбитол));
Возраст до 18 години (ако лекот е пропишан во форма на раствор за инјектирање); до 12 години (при препишување на лекот во форма на таблети, орална суспензија, супозитории, со исклучок на употребата на Movalis во третман на јувенилен ревматоиден артритис);
Период на бременост и доење;
Преосетливост на компонентите на лекот, како и на ацетилсалицилна киселина и други нестероидни антиинфламаторни лекови (постои можност за развој на вкрстена хиперсензитивност).

Предозирање

Кога користите НСАИЛ, пациентите со болести на дигестивниот тракт треба редовно да ја следат нивната состојба кај лекар. Ако се развие гастроинтестинално крварење, лекот треба веднаш да се прекине.

Исто така, неопходно е да се прекине третманот ако има значително зголемување на активноста на трансаминазите или други индикатори за функцијата на црниот дроб.

Аналози на Мовалис, цена во аптеките

Доколку е потребно, можете да го замените Movalis со аналог на активната супстанција - ова се следниве лекови:

Артрозан,
Амелотекс,
Мелоксикам,
Мовасин,
Мелбек,
Либерум,
Би-ксикам,
Месипол.

При изборот на аналози, важно е да се разбере дека упатствата за употреба на Movalis, цената и прегледите не се однесуваат на лекови со слични ефекти. Важно е да се консултирате со лекар и да не го менувате лекот сами.

Цени во московските аптеки: Movalis таблети 15 mg 10 ЕЕЗ. – 496 рубли, 7,5 mg 20 парчиња. – 609 рубли, раствор 15 mg/1,5 ml 1,5 ml 3 парчиња. – 623 рубли.

Да се чува на суво место, заштитено од светлина, на температура не поголема од 30 C. Рок на употреба: 3 години.

Xefocam или Movalis - што е подобро?

Xefocam дава поизразен аналгетски резултат, но и почесто предизвикува несакани ефекти. За проблеми со гастроинтестиналниот тракт, се препорачува да се избере понежен лек - Movalis, кој подобро го поднесуваат пациентите и е доста ефикасен во воспалителните процеси.